恒瑞医药称出口美国制剂未受影响
发布时间：2024-12-13 17:29:48浏览次数：
6月6日称，近日收到美国食品药品监管局（FDA）483表格，此次FDA检查涉及公司江苏省黄河路一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。
483表格是FDA检查常见文件，现场观察报告，涉及公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践。近日FDA披露对检查的483表格中，对提出的主要问题是技术细节漏洞：包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查等情况。但表格中没有提到存在数据真实性问题和产品质量问题。
按FDA规定，收到表格后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。